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苏信协办《药典格式质量标准撰写与分析方法验证》专题培训班圆满落幕!
来源: | 作者:苏信环境 | 发布时间: 2024-04-17 | 89 次浏览 | 分享到:

近日,由蒲公英(苏州)医药服务平台主办、苏州苏信协办的《药典格式质量标准撰写与分析方法验证》专题培训班在成都圆满落幕。

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讲师简介

讲师 夏老师:中国药科大学药物分析专业毕业,从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年,曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务,高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇(其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用),已授权专利一项。组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查以及一致性评价及仿制药药学相关技术指导品种高达40多个品种,擅长分析方法开发和验证、质量标准起草、分析出现各种技术问题的解决等,擅长质量管理和质量控制。


讲师 胡老师:24年的制药行业工作经验,10多年外企工作经验,超过12年以上的GMP咨询顾问工作经验,熟悉数据完整性的法规要求,能独立完成数据完整性审计工作,并给予客户整改方案,负责执行实验室数据完整性的审核工作;负责实验室现场的GMP审计工作;撰写差异分析及整改报告,并指导整改工作;熟悉终灭、非终灭制剂产品生产工艺流程及无菌保证的要求。参与过FDA、EU、PIC/S、WHO PQ认证项目,熟悉国内外GMP法规。


培训背景与目的

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上,质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提,也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁,在实际工作中首先保证质量可控性,质量可控性,内容包括很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等,其中质量标准是一个保证产品质量可控性重要的技术标准。本课程结合工作实际中的难点和痛点进行解析,讲师从实际案例出发,深度解析质量标准制定策略,分析方法验证、确认和转移。

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培训效果与反响

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此次培训班的效果显著,反响热烈。与会人员普遍反映课程内容丰富、实用性强,专家们的讲解深入浅出,既有理论阐述,又有实际案例分析,使他们对药典格式质量标准的撰写与分析方法验证有了更加全面、深入的理解。培训班的互动环节设置得当,学员们积极参与讨论,与专家进行了深入的交流,不仅解决了他们在实际工作中遇到的问题,还拓展了他们的思路和视野。培训班的组织工作也得到了与会人员的一致好评。

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苏州苏信环境科技有限公司作为协办单位,在培训班的组织与实施过程中发挥了重要作用。他们积极协助主办方进行学员组织、课程安排等工作,确保了培训班的顺利进行。值得一提的是,苏州苏信与会人员还分享了《洁净室检测助力药品管理》的主题内容,从洁净室检测的角度为药品管理提供了新的思路和解决方案。


 
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